在中国药典2020版中，药用辅料通则对药用辅料的过筛有明确的规定。过筛是指通过特定的筛网将药用辅料按照粒径大小进行分类的过程。这一过程对于确保药用辅料的质量和一致性至关重要，尤其是在制备药物制剂时，粒径的均匀性直接影响到药物的溶解速度、生物利用度和稳定性。
1. 过筛的目的
过筛的主要目的是：
- 控制粒径分布：确保药用辅料的粒径在规定的范围内，以满足制剂的要求。
- 去除杂质：通过过筛可以去除辅料中的大颗粒杂质或异物，提高辅料的纯度。
- 提高流动性：均匀的粒径分布有助于提高辅料的流动性，便于后续的加工和混合。
2. 过筛的标准
中国药典2020版药用辅料通则中，对过筛的标准主要包括以下几个方面：
2.1 筛网的选择
2.2 过筛设备
- 设备类型：常用的过筛设备包括振动筛、旋转筛和气流筛等。设备的选择应根据辅料的性质和过筛要求进行。
- 设备清洁：过筛设备在使用前后应进行清洁，防止交叉污染。
2.3 过筛操作
- 过筛速度：过筛速度应适中，避免过快导致颗粒破碎或过慢影响效率。
- 过筛时间：过筛时间应足够长，以确保所有颗粒都能通过筛网。
- 环境条件：过筛应在干燥、清洁的环境中进行，避免湿度和灰尘的影响。
2.4 过筛结果的评估
- 粒径分布：过筛后应进行粒径分布的检测，确保符合规定的粒径范围。
- 杂质检查：过筛后应检查是否有未通过筛网的杂质或异物。
以某药用辅料“微晶纤维素”为例，其粒径要求为通过20目筛，不通过80目筛。具体操作如下：
- 选择筛网：选用20目和80目筛网。
- 过筛设备：使用振动筛进行过筛。
- 过筛操作：
- 将微晶纤维素均匀撒在20目筛网上，启动振动筛。
- 观察通过20目筛网的颗粒，确保所有颗粒均通过。
- 将通过20目筛网的颗粒继续过80目筛网，确保没有颗粒通过80目筛网。
- 结果评估：
- 通过20目筛网的颗粒应符合粒径要求。
- 检查80目筛网下是否有颗粒，确保没有大颗粒杂质。
4. 总结
中国药典2020版药用辅料通则中关于药用辅料过筛的标准，旨在确保辅料的粒径分布均匀、纯度高，从而保证药物制剂的质量和稳定性。通过合理选择筛网、设备和操作方法，可以有效实现这一目标。
